今天南京刑事律師網(wǎng)的南京刑事律師帶來主題是關(guān)于：生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件，希望能幫助大家。

　　(一)客體要件

　　本罪侵犯的客體是國家醫(yī)療用品管理制度和公民的生命權(quán)、健康權(quán)。醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料和藥品一樣，與人們的生命、健康安全息息相關(guān)。國家對醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料的生產(chǎn)，也一直采取從嚴(yán)控制的政策，不但對生產(chǎn)單位有嚴(yán)格的審批程序，還制定了嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量關(guān)。但是，一些不法分子為了牟取暴利，仍然無視國家的法律規(guī)定，不顧人民群眾的生命健康，生產(chǎn)、銷售不符合特定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。不但有權(quán)生產(chǎn)的單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，一些根本無生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的單位也生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，給人民的生命健康安全帶來了極大危害，劣質(zhì)醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人重傷、死亡的事件時有發(fā)生。行為人故意生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的醫(yī)療用品的行為，不僅侵犯了國家醫(yī)療用品管理制度，而且常常致人傷殘或死亡，危害人民的健康和生命安全。

　　本罪的犯罪對象為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。

　　1.醫(yī)療器械是指專門用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能或者替代人體器官的機械設(shè)備、儀器用具等，包括治療設(shè)備，如手術(shù)設(shè)備;診斷設(shè)備，如超聲波診斷儀;輔助設(shè)備，如制冷設(shè)備等。

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料是指用于診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能的輔助材料，如紗布、藥棉等。

　　2.該醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所謂國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家衛(wèi)生主管部門或醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)行業(yè)制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關(guān)質(zhì)量與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(二)客觀要件

　　本罪在客觀方面表現(xiàn)為行為人實施了生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。

　　所謂生產(chǎn)和銷售，對于本罪行為來講，可以是一次性地生產(chǎn)、銷售，也可以是多次性地生產(chǎn)、銷售;但多數(shù)場合表現(xiàn)為接續(xù)性地多次生產(chǎn)、銷售。因而在犯罪的表現(xiàn)形態(tài)上，本罪也相應(yīng)地表現(xiàn)為：可以是以一次性的“行為”即告犯罪成立的既遂犯形態(tài)，也表現(xiàn)為多次行為，例如多次性地零件生產(chǎn)、部件組裝到總裝配完成的接續(xù)犯形態(tài)。后者場合，其多次性的生產(chǎn)或銷售行動的總和，方構(gòu)成本罪客觀要件上的一個“行為”并告犯罪完成。因而在導(dǎo)致法定實害結(jié)果的場合，應(yīng)以接續(xù)犯的定罪原則確認其多次行為為一罪并定罪判刑。

　　從行為方式來看，一般而言，本罪只能由積極的作為方式構(gòu)成：即只能以積極地加工、制造或銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的行為構(gòu)成本罪。

　　根據(jù)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》的規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：(1)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;(2)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重損傷的;(3)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;(4)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重損傷的;(5)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重損傷的;(6)其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。

　　根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

　　本罪是選擇性罪名，只要是實施其中一個行為即構(gòu)成本罪。

　　1.生產(chǎn)和銷售行為是選擇性關(guān)系，實施其中一個行為即構(gòu)成本罪。如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了自己生產(chǎn)的物品，并不數(shù)罪并罰，仍按本罪處罰;如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了他人生產(chǎn)的劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，則按生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪并罰。

　　2.國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是選擇性關(guān)系，不符合其中一個標(biāo)準(zhǔn)即構(gòu)成犯罪。

　　(三)主體要件

　　本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責(zé)任年齡，具有刑事責(zé)任能力的任何自然人均可構(gòu)成本罪。依本節(jié)第150條之規(guī)定，單位也能成為本罪的主體。

　　(四)主觀要件

　　本罪的主觀方面是故意，即行為人明知所生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料乃符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而仍然故意生產(chǎn)和銷售。從其主觀目的分析，構(gòu)成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不直接追求對人體的健康造成嚴(yán)重危害，但對這一結(jié)果采取放任態(tài)度。由此可知，本罪的主觀方面是間接故意。

以上就是關(guān)于：生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件的內(nèi)容，如有其他疑惑，可以隨時咨詢專業(yè)刑事律師團隊為您答疑解惑！